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雷竞技app官方网站登录:国家发布 新版【医疗器械生产+经营监督管理办法】解读

发布时间:2022-08-04 15:12:53 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 2

  新颁布的两份文件自2022年5月1日起施行,2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

  两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,文件中重点提及了:医疗器械分类管理、医疗器械监督检查、医疗器械注册人义务、医疗器械生产、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等内容。

  《生产办法》总体思路上主要把握以下几点:一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求,全面推行医疗器械注册人备案人制度,严格落实企业主体责任;二是贯彻“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求;三是丰富完善监管手段,提高可操作性,解决监管实际难题;四是落实“四个最严”要求,加强风险管理,加大对违法行为的处罚力度。

  在推行医疗器械注册人制度方面,一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状,允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可;二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制,删除了“委托生产管理”一章,将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理;三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务,规定注册人对医疗器械质量安全负责,受托生产企业对生产行为负责,要求双方签订委托生产质量协议,明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行;四是强化对注册人的监管,明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

  《生产办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上,从四个方面进一步丰富完善监管手段。一是建立医疗器械报告制度;二是进一步完善监督检查方式方法;三是细化明确信息公开和责任约谈制度;四是加强医疗器械生产监管信息化建设工作。

  《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

  另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。

  新《经营办法》坚持问题导向,深入贯彻“四个最严”要求,通过如下措施强化监管:一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

  为落实“放管服”改革精神,一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的,提交一次资料,一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核,调整为自受理之日起20个工作日内作出决定,缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案,国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的,取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。

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