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雷竞技app官方网站登录:2021年中国新药注册临床试验组长单位、参加单位、试验耗时分

发布时间:2022-09-15 05:31:48 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 3

  2019-2021年中国登记的药物临床试验中,北京市临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多,占比依次为19.1%、19.1%、21.0%;其次是上海,作为组长单位参加临床试验的次数占比分别为14.0%、、12.0%、14.6%;第三是江苏,作为组长单位参加临床试验的次数占比分别为8.1%、10.0%、9.8%;第四、第五分别为湖南、广东,2021年作为组长单位参加临床试验的次数占比分别为6.8%、4.9%。

  2021年,中国全部药物临床试验共涉及国内外临床试验单位40397次(如1个临床试验单位同时作为多项临床试验的参加单位,则按其参加临床试验的次数分别统计一次),其中:中国国内(包括港澳台)参加单位共计25832次,占63.9%;国外参加机构有14565次,占36.1%。

  相关报告:智研咨询发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》

  2021年国内(包括港澳台)新药临床试验单位排名全国前三的省市分别为北京、广东、江苏,参加机构参与临床试验的次数分别为2421次、2109次、1996次。上海、浙江、湖南、河南、山东、湖北均超过1000次。

  2021年在已登记的819项国内有效首例受试者知情同意书(ICF)日期且无相关登记号信息(即排除2021年以前获批但在2021年新增试验等其他情形),根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启动耗时,时间范围为3天-91个月,平均值为12.2个月。

  2021年中国新药临床试验启动耗时情况(按以受理号登记的新药临床试验统计)

  2021年中国新药临床试验启动耗时情况(按以受理号登记的新药临床试验统计)

  从2021年中国新药临床试验总体启动耗时占比来看,新药临床试验总体启动耗时在1-6个月(含)的占51.4%;7-12个月(含)的占22.3%;1-3年的占20.6%;大于3年的占5.6%,可以看出一半以年的试验在6个月内启动受试者招募。

  2021年,中国化学药在1-6个月(含)启动受试者招募的比例为51.20%,在7-12个月(含)启动受试者招募的比例为26.10%,在1-3年启动受试者招募的比例明为15.90%,大于3年启动受试者招募的比例为6.90%;生物制品在1-6个月(含)启动受试者招募的比例为58.10%,在7-12个月(含)启动受试者招募的比例为20.50%,在1-3年启动受试者招募的比例明为17.40%,大于3年启动受试者招募的比例为4.00%;中药在1-6个月(含)启动受试者招募的比例为2.20%,在7-12个月(含)启动受试者招募的比例为2.20%,在1-3年启动受试者招募的比例明为89.10%,大于3年启动受试者招募的比例为6.50%。

  从2021年中国新药注册临床试验获批后启动受试者招募情况来看,试验获批后启动受试者招募项目378项,平均启动时间3.8月,6个月内启动招募的比例为85.7%。

  2021年以受理号登记的2033项新药临床试验中,已完成108项,其中:化学药物有91项,包括I期81项;II期2项;III期5项;其他3项。生物制品有15项,包括I期13项;IV期1项;其他1项。中药有2项,I期、II期各1项。

  2021年,中国新药完成不同分期临床试验的耗时情况来看,I期临床试验的耗时74.1天;II期临床试验的耗时111天;III期临床试验的耗时157.3天;IV期临床试验的耗时244天;其他临床试验的耗时107天。

  2021年中国新药暂停项目6项,其中:中药、化学药各1项,生物制品有4项,主动终止项目共18项,其中:化学药14项,生物制品4项。

  近三年数据分析,在当年完成临床试验中,主要以化学药Ⅰ期临床试验为主,2019年-2021年占比分别为69.6%、61.2%和75.0%;按试验分期分析完成时间,Ⅰ期临床试验耗时相对较少,范围为74.1天-95.7天。2021年暂停和终止试验总量明显高于2019年和2020年,暂停和终止原因中因研发策略调整因素占50%(12vs.24);按试验分期分析,37.5%(9vs.24)的试验在Ⅰ期阶段主动终止,占比最高;此外,有12.5%(3vs.24)试验在Ⅲ期阶段主动终止,其中包含1项中期分析结果未获得阳性结果。

  以上数据及信息可参考智研咨询发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》。智研咨询是中国产业咨询领域的信息与情报综合提供商。公司以“用信息驱动产业发展”为品牌理念,用专业的视角洞见行业趋势,提高用户的行业认知,助力商业决策。主要业务包含产业研究报告、可行性研究报告、定制报告、商业计划书等。