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雷竞技app官方网站登录:如何监管药物临床试验?

发布时间:2022-08-04 15:13:10 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 2

  为了保护受试者权益,人体临床试验属于各国政府部门严格监管的范围,我国也不例外。

  1985年7月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》规定“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价”2001年12月1日执行的第一次修订版《中华人民共和国药品管理法》规定“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

  药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。”

  2020年,《中华人民共和国民法典》发布施行,第一千零八条规定,“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。”足见国家对于临床试验受试者的权益保护和重视程度。

  为了法律的新规定落地,配套政策,如《药品注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》都在近两年内修订,并在条款里具体落实了保护受试者权益,并规定研究者和企业的职责。

  临床研究项目政府严格监督与国际接轨 ,为了临床试验申报资料的真实性和一致性,研究过程的合规性,包括在省级监管部门,还需要对临床试验过程中进行监督检查。如果违反规定,处罚也是相当严厉。例如在药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验企业未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告,将被责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,将被处以一定数额的罚款。可以看到,为了保护受试者的权益和安全,从临床试验批准前到批准后的实施过程,政府主管部门都在严格监督着,正在与国际通行标准全面接轨。