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雷竞技app官方网站登录:河北省药监局创新开展药物临床试验线上监督检查

发布时间:2022-07-11 09:17:57 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 3

  近日来,面对全年工作收官阶段时间紧、任务重和疫情防控的双重挑战,河北省药品监督管理局坚持以数字化赋能推动新时代药品监管事业高质量发展,积极探索创新药物临床试验智慧监管手段,依托自主研发的河北省药物临床试验机构监管平台和国家食品药品审核查验中心药物临床试验机构备案平台,圆满完成对河北中石油中心医院等8家药物临床试验机构的远程监督检查,在全省范围内开启药物临床试验机构线上线下一体化监管新局面。

  省药监局检查组在前期对接国家备案平台基础上,进一步推动和拓展数据资源下沉,通过监管平台快速调用、实时共享、在线应用国家药物试验机构概况信息、机构制度与SOP、专业科室制度与SOP、应急预案、主要研究者资料、培训记录、机构设备等信息,充分挖掘和发挥数据资源价值。

  同时,省药监局检查组还利用监管平台多设备双向音视频通话功能全面核实线上线下信息一致性,随机抽查受试者接待(知情同意)室、档案资料室、抢救室、中心化药房、科室药房、科室病房、科室护理站等运行情况,召开检查首次会、末次会听取演示汇报和现场答辩,并由相关负责人签字确认监督检查报告。

  通过开展常态化5G远程监督检查,实施全过程视频记录、随时调阅和溯源管理,河北省药监局进一步增强了疫情防控形势下药品监管工作的有效性、灵活性和精准性,实现了落实疫情防控要求、深化风险排查、规范执法行为和提升监管效能的有机融合,得到了监管对象的广泛认可。

  下一步,河北省药监局将继续探索“互联网+监管”药物临床试验智慧监管手段,创新监管模式,为促进药物临床试验规范开展保驾护航。

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